医疗器械厂房建设思路

一、医疗器械实验室建设选址

厂房选址，周围空气质量，有无重大污染源等。

二、医疗器械实验室建设分区解析

1.生产区

包含外包间、标签室、洁净区、空调机房、纯水机房等

2. QC实验室

理化实验室、微生物限度检查室、阳性对照检查室、无菌检查室，培养室(含准备室)、灭菌室、天平室、高温室、试剂室、留样室、仪器室等

3.仓库

原辅料包材区、成品区、不合格区、退货区、取样、分料间等

4.辅助区

行政办公区、休息区

三、医疗器械GMP厂房建设：设施环境要求

1.厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.存储条件考虑：温度监测，压差计、温湿度计、环境监控等

3.厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

4.生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

四、医疗器械GMP厂房建设与管理

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条牛和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

1.与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料等按区域秩序存放。

2.所有物料应明确标识和分类;

3.建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。

五、医疗器械GMP厂房建设：设备生命周期管理

1.设备的使用、清洁、维护、维修、变更、报废。

2.使用:按照批准的设备标准操作程序进行使用、清洁。

3.维护:设备的日常维护一般由设备操作人员进行，主要包括:检查、清洁、调整、润滑等工作。

4.变更:当设备使用过程中用途、使用地点等方面更改时，需要执行相应的审批程序，批准后执行。包括:设备转移、改造、停用、设备启用。

5.报废:执行相应的审批程序，批准后终止设备的维护保养计划，仪器校准计划和备件购买计划。